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现有临床试验 (Last updated : 7 Mar 2011)

药物临床试验实验分四个阶段进行。每个阶段试验都有不同的目的并帮助科学家解答各种问题。

第一阶段:

在第一阶段试验中,研究人员在小数目人体(20-80)中测试某种实验性药物或治疗。第一时间评估其安全性、确定安全剂量范围和副作用[1]。这阶段的临床试验通常由健康志愿者参与。在抗癌药物开发研究中也允许少数患者参与初步实验。 [2]

第一期临床试验的设计可以是开放,即研究人员和参与者都可以知道治疗的细节。第一阶段的研究也可以是基线控制:志愿者治疗前后会有一个评估。同样也可以使用随机和盲法。在随机和双盲情况下,治疗随机分配,研究人员和参与者都不知道进行什么治疗,这样的结果会更准确[3]。

第二阶段:

在第二阶段试验,对数目较多的参与者(100-300)进行药物或治疗试验性研究。看它是否有效,并进一步评估其安全性[1]。虽然早期的第二阶段研究可能包括基线控制,但后期的第二阶段研究通常是通过随机和安慰剂控制,在特定条件或指示情况下评价新药的疗效及安全性。

在第二阶段,治疗或药物通常是在一个相对统一的病患群进行。参与者数目比第一阶段要多。参与者均被密切监测,收集的信息对确定剂量和治疗指标很重要并在第三阶段中使用[3]。

第三阶段:

第三阶段试验也称治疗的全面评价临床试验。即是在对已通过Ⅱ期临床试验确定了其疗效的新药,与现有已知活性的药物或无药理活性的安慰剂进行对照试验。透过大规模的患者(1,000-3,000),进一步确认其有效性、适当的剂量范围、适应症、禁忌症、药品不良反应及药品交互作用等,使试验性药物或治疗能被安全使用在广泛病人身上[1]。第三阶段试验的规模和持续相对较长时间,使它们相对昂贵和费时[3]。

第四阶段:

在第四阶段试验,是上市后的研究。划定其他信息,包括药物风险、效益和最优化的使用[1]。第四阶段临床试验,可以用来修改药物剂量的建议或辨别罕见的副作用。第四阶段临床试验研究的其他例子包括: 死亡率和发病率、流行病学研究[3]。若出现严重的副作用且发生率较高,或疗效不理想,则将对该新药进行召回和退市[2]。

资料来源:
[1] http://clinicaltrials.gov/ct2/info/understand#Q01
[2] 行政院卫生署(1997).药品临床试验申请须知(台北)
  行政院卫生署(1998).药品优良临床试验规范(台北)
  行政院卫生署(1999).药品临床试验一般基准(台北)
Division of Cardio-Renal Drug Products, Proposed Guidelines for the Clinical Evaluation of Antihypertensive Drugs, FDA, 1988.5.9. Guidelines for the Clinical Evaluation of Anti-Arrhythmic Drugs. FDA, 1985.7. First Draft: Milton Packer, M.D., Proposed Guidelines for the Clinical Evaluation of Drugs for the Treatment of Congestive Heart Failure, FDA Cardio-Renal Advisory Committee, 1988.12.7.
[3] http://www.clinical-trials-info.com/phases/

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