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現有臨床試驗 (Last updated : 7 Mar 2011)

藥物臨床試驗實驗分四個階段進行。每個階段試驗都有不同的目的並幫助科學家解答各種問題。

第一階段:

在第一階段試驗中,研究人員在小數目人體(20-80)中測試某種實驗性藥物或治療。第一時間評估其安全性、確定安全劑量範圍和副作用[1]。這階段的臨床試驗通常由健康志願者參與。在抗癌藥物開發研究中也允許少數患者參與初步實驗。[2]

第一期臨床試驗的設計可以是開放,即研究人員和參與者都可以知道治療的細節。第一階段的研究也可以是基線控制:志願者治療前後會有一個評估。同樣也可以使用隨機和盲法。在隨機和雙盲情況下,治療隨機分配,研究人員和參與者都不知道進行甚麼治療,這樣的結果會更準確[3]。

第二階段:

在第二階段試驗,對數目較多的參與者(100-300)進行藥物或治療試驗性研究。看它是否有效,並進一步評估其安全性[1]。雖然早期的第二階段研究可能包括基線控制,但後期的第二階段研究通常是通過隨機和安慰劑控制,在特定條件或指示情況下評價新藥的療效及安全性。

在第二階段,治療或藥物通常是在一個相對統一的病患群進行。參與者數目比第一階段要多。參與者均被密切監測,收集的信息對確定劑量和治療指標很重要並在第三階段中使用[3]。

第三階段:

第三階段試驗也稱治療的全面評價臨床試驗。即是在對已通過Ⅱ期臨床試驗確定了其療效的新藥,與現有已知活性的藥物或無藥理活性的安慰劑進行對照試驗。透過大規模的患者(1,000-3,000),進一步確認其有效性、適當的劑量範圍、適應症、禁忌症、藥品不良反應及藥品交互作用等,使試驗性藥物或治療能被安全使用在廣泛病人身上[1]。第三階段試驗的規模和持續相對較長時間,使它們相對昂貴和費時[3]。

第四階段:

在第四階段試驗,是上市後的研究。劃定其他信息,包括藥物風險、效益和最優化的使用[1]。第四階段臨床試驗,可以用來修改藥物劑量的建議或辨別罕見的副作用。第四階段臨床試驗研究的其他例子包括: 死亡率和發病率、流行病學研究 [3]。若出現嚴重的副作用且發生率較高,或療效不理想,則將對該新藥進行召回和退市[2]。

資料來源:

[1] http://clinicaltrials.gov/ct2/info/understand#Q01
[2] 行政院衛生署(1997).藥品臨床試驗申請須知(台北)
        行政院衛生署(1998).藥品優良臨床試驗規範(台北)
        行政院衛生署(1999).藥品臨床試驗一般基準(台北)
Division of Cardio-Renal Drug Products, Proposed Guidelines for the Clinical Evaluation of Antihypertensive Drugs, FDA, 1988.5.9. Guidelines for the Clinical Evaluation of Anti-Arrhythmic Drugs. FDA, 1985.7. First Draft: Milton Packer, M.D., Proposed Guidelines for the Clinical Evaluation of Drugs for the Treatment of Congestive Heart Failure, FDA Cardio-Renal Advisory Committee, 1988.12.7.
[3] http://www.clinical-trials-info.com/phases/

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